Antibedies Rapid Test: IVDR заменит существующие диагностические данные медицинских устройств in vitro

Это тыrКомпанияготов к ИВДR или есть ли опасный разрыв в вашей стратегии? В ноябре этого ноября отмечается средняя точка пятилетнего перехода к регулированию диагностики in vitro (IVDR) 2017/746, крупнейшей реорганической реформе, которая требует реклассификации и переаттестации всех устройств IVD, зарегистрированных в ЕС. Поскольку объем расширяется и требования становятся более строгими, IVDR влияет на всю цепочку поставок. Переходный период в мае 2022 года, похоже, имеет долгий путь, но нет времени тратить.

Нет сомнений в том, что европейские регуляторы также заметили потенциальный кризис.

В октябре они выпустили проект, который расширил переходный период для определенных типов приборов в рамках IVDR и продвигал некоторые правила для \ «внутренних устройств \», применимых к регулируемым лабораториям. Однако, согласно проекту, дата реализации IVDR по-прежнему 26 мая 2022 года, что означает, что все оборудование для оценки должно быть рассмотрено назначенным NB после этой даты. Через два месяца Европейский Союз официально принял предложение ранее в этом месяце, обвиняя потребность в продлении времени на текущую пандемию COVID-19, которую заявил Европейский союз, предотвращал необходимую работу для успешного реализации IVDR вовремя.

\"В контексте пандемии COVID-19, государств-членов, учреждений здравоохранения и социального капитала перераспределили финансовые и другие ресурсы для решения беспрецедентных задач, представляемых кризисом. \" Заявление из Европейского союза 20 декабря Чжун Сказал, что \", делая это, они задержали реализацию в 2017 году in vitro диагностического медицинского регулирования медицинского устройства (IVDR), который налагает определенные требования к медицинским приборам и укрепляет роль так называемого агентства по оценке соответствия. Совместное законодательство через это предложение. Автор будет поддерживать поток снабжения этих основных продуктов здравоохранения. \"

Согласно недавно принятой поправлению, сертификация NB не потребуется для получения отметок CE-IVD до 2022 мая, а совместимость будет поддерживаться до 2025 года. Согласно недавно принятой поправлению, сертификация NB не будет необходима для получения CE - Помечание до 2022 мая, а совместимость будет поддерживаться до 2025 года. Для устройств класса D это самая высокая категория риска, которая включает в себя тесты для определения вирусной нагрузки и заболеваний крови. Для устройств Class Class C, такая же ситуация будет применяться, за исключением того, что сертификат действителен до 2026 мая, и большинство молекулярных испытаний относятся к классу C. Class B и стерильных класса, которые удерживают сертификаты, будут поддерживать совместимость до 2027 года. Класс B охватывает все другие устройства, такие как домашние тесты на беременность. Категория охватывает лабораторное оборудование (например, реагенты и инструменты). Для внутренних устройств поправка отложит большинство дат предписанных приложений до 2024 мая, хотя лаборатории обязаны доказать, что они используют внутреннее оборудование вместо правил для коммерческого тестирования, будут отложены до 2028 мая.