Преимущества тестирования в точках ухода

Комбинация устройств POCT и электронных медицинских документов позволяет немедленно делиться результатами тестов с поставщиками медицинской помощи. Использование мобильных устройств в здравоохранение Установки также позволяют поставщикам медицинских услуг быстро получить доступ к результатам тестов пациентов, отправленных с устройств POCT. Исследование с использованием I-STAT для анализа уровней лактата в крови после врожденной операции на сердце показало, что снижение заболеваемости и смертности были связаны с таким быстрым временем обращения.POCT был создан по всему миру и играет важную роль в общественном здравоохранении. Многие монографии в Таиланде и Индонезии подчеркивают POCT как нормальный стандарт ухода в ситуациях бедствий.Потенциальные операционные преимущества включают в себя более быстрое принятие решений и сортировку, сокращение времени операции, высокую зависимость, время послеоперационного ухода, время неотложной помощи, количество амбулаторных посещений, количество необходимых больничных коек, обеспечение оптимального использования специального времени и снижение антимикробных препаратов.Тестирование на дому или POCT, предоставив результаты в течение нескольких минут после выполнения, позволит выполнить соответствующие действия и быстрое принятие решений о процессе ухода за стоматологическим пациентом. Характеристика и частота обнаружения SARS-COV-2 в суррогатных участках, связанных с зубным был подробно рассмотрен.

Регулирование в США

Клинические поправки к улучшению лаборатории (CLIA) регулируют любые лабораторные испытания и требуют, чтобы лаборатории были сертифицированы для проведения каких -либо испытаний на образцы человека для оценки здоровья или диагностики, профилактики или лечения заболеваний. Три федеральных агентства сотрудничают для выполнения обязанностей, изложенных в статуте. : Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Центры услуг Medicaid (CMS) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

В продуктах in vitro диагностические (IVD) продукты используют те же классификации (класс I, II и III), что и медицинские устройства для обеспечения безопасности и эффективности. Регулирующие контроль и процесс одобрения предварительного маркета определяются этой классификацией, причем категория I является самым низким риском (наименьшим регулируемым), а категория III является самым высоким риском (наиболее регулируемым).При CLIA, FDA обязана оценить сложность лабораторных диагностических тестов in vitro. был принят или одобрен для домашнего использования или освобождено 42 CRF 293.15 (c), классифицируются как освобожденные. В противном случае тест классифицируется как умеренная или высокая сложность на основе семи критериев классификации, перечисленных в 42 CFR 493.17. Если тест классифицируется как Умеренный, производитель может запросить отказ от теста через заявку на отказ CLIA. Заявление должно показать, что тест соответствует 42 U.S.C. § 263a (d) (3), что тест прост и не принесет вреда пациенту, если он будет выполнен неправильно.Эти тестовые классификации определяют аккредитацию, необходимую для лабораторий для выполнения вышеуказанных тестов. Освобожденные тесты требуют минимального надзора, в то время как тесты от умеренной или высокой сложности требуют более высокого надзора и стандартов в рамках лаборатории.

Центры для услуг Medicaid (CMS)

В соответствии с CLIA, CMS несет ответственность за выпуск лабораторных сертификатов и контролировать, проверять и обеспечивать соблюдение лабораторных требований на основе текущих испытаний. CMS охватывает в общей сложности 260 000 лабораторий.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC)

CDC фокусируется на анализе, исследованиях и технической помощи в партнерских отношениях CLIA. В частности, CDC разрабатывает технические стандарты и руководящие принципы, проводит исследования, контролирует практику и разрабатывает ресурсы. [40] CLIAC состоит из экспертов из многих специальностей по клинической и анатомической патологии, которые предоставляют руководство и советы по общим вопросам лабораторной науки.CDC специально признает, что тестирование в точке медицинской помощи описывает только то, где проводится тестирование, а не сложность самого тестирования. Поскольку технологические инновации позволят выполнять более сложные тесты у постели Некоторые другие домашние тесты на медицинскую помощь, на которых отказалась FDA, такие как щупа мочи.