Набор быстрого обнаружения антител: Перспективы для регулирования IVD в Европе станут яснее в 2021 году

Это рождество немного рано для европейских производителей IVD. В то время Европейский союз решил продлить переходПериод для разных категорий медицинских устройств IVD в соответствии с Регламентом IVD (IVDR) в течение нескольких лет, хотя IVDR все еще запланирован на следующий год. Реализован каждый месяц. Меры Брюсселя 20 декабря 20 декабря обеспечивают столь необходимую передышку для тревожной промышленности, особенно перед лицом проблем с учетом регулирования. Если реформа регулирования (IVDR) осуществляется в течение ночи, как ранее предусмотрено, это может оказать негативное влияние на систему здравоохранения в регионе.

Регулирование IVD в Европе

За последние 5 лет нормативная неопределенность всегда была статус-кво европейских производителей IVD. Решение Великобритании \"Brexit \" после референдума в июне 2016 года было катализатором. Поскольку большая часть индустрии IVD сосредоточена в Великобритании, не только производителям, но и предназначена для сертификационных органов, известных как уведомленные органы, а также многочисленные эксперты регулирования. Великобритания также считается пляжей для американских и азиатских компаний, желающих ввести на рынок ЕС. Многие компании создали офисы в Великобритании, чтобы нести ответственность за продажи и тестирование во всем ЕС.

Тем не менее, все это изменилось, когда Британия покинула Европейский Союз 1 февраля 2020 года. Для обеих сторон уход Великобритании из Европейского Союза поднимает вопросы о том, как эти два региона будут контролировать IVD из Соединенного Королевства и ИВД, изготовленных в Европейском союзе. Будет ли Соединенное Королевство и Европейский Союз охватывают некоторое соглашение о взаимном признании, и как будет руководить Великобританией IVDS внутри страны после того, как он перестал быть членом Европейского союза?

Обнаружение всеобъемлющего IVD в октябре 2017 года в октябре 2017 года в октябре 2017 года усугубила эти неопределенности, которые пообещали изменить путь, как входит в рынок IVD. Согласно Директиве диагностического устройства in vitro (IVDD), обнародованные в 1998 году, большинство IVDS получили отметку CE-IVD EVD через процесс самосекретификации, и IVDR переоборудовал политику ЕС для стандартизации Соединенных Штатов, Японии и других Более высокие требования наблюдения Системные силы производители для представления их квалификационных анализов.Главное, IVDR по-прежнему будет реализован с 26 мая 2022 года и будет рентриармопроводно применен, что означает, что все тесты на рынке ЕС, даже те IVDDS, которые удерживают отметку CE-IVD, необходимы, оценка осуществляется обозначенным Прис. Когда IVDR был обнародован в 2017 году, все тысячи испытаний в Европе должны оцениваться в мае 2022 мая (до пятилетнего периода перехода). Тем не менее, множество факторов препятствуют этому, наиболее важному из которых является отсутствие назначенных национальных учреждений для рассмотрения регулирующих дел и отсутствие опыта. Поскольку Европа никогда не имела такую ​​нормативную основу, в сочетании с соответствующей нехваткой сотрудников нормативно-правовой соблюдения, НПС приходится тренировать новых сотрудников, чтобы справиться с реализацией IVDR.

По состоянию на 2021 год Европейский союз был назначен только 6 НБС для оценки новых приложений, что означает, что эти 6 организаций теперь несут ответственность за оценку всех IVDS в Европе. Это привело к длительному списку ожидания для обзора, а в мае 2022 года большинство испытаний на рынке могут потерять нормативное соответствие.

С точки зрения производителей и лабораторий, которые проводят свои собственные тесты (называемые \"внутренними устройствами \" в IVDR), существует также неопределенность в отношении того, как будет применяться это регулирование. Некоторые правила IVDR трудно встречаться в лаборатории. Например, IVDR требует, чтобы лаборатории использовали знак CE-IVD для проверки определенных признаков или предоставлять объяснения для использования своих собственных самостоятельных испытаний. Однако из-за отсутствия назначенных НБС нельзя для лабораторий соблюдать правовые положения, потому что не ясно, и когда будут оценены новые тесты. Если набор не соответствует требованиям, как они могут использовать коммерческие наборы вместо их собственных испытаний (внутренние устройства).

Некоторые отделы в отрасли выпустили оповещения, чтобы отложить дату заявки в мае 2022 года на протяжении многих лет.

Например, в июле 2018 года Medtech Europe, Ассоциация торгового ассоциации медицинской технологии Брюссельской медицинской технологии, подняла опасения в документе позиционирования и рекомендовала, чтобы регуляторы расширяли время переходного времени для IVDR, или, по крайней мере, продлить время для устаревшего тестирования. В мае этого года Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций, Европейского союза больных раком, а также британская биотехнология в неработающей компании выпустило совместное заявление, призвающую к однолетнему мораторию и последующую поэтапную реализацию IVDR, выражая аналогичные проблемы и Предупреждение о возможных влияниях на европейскую систему здравоохранения приводит к негативному эффекту.