SARS-COV-2 Тест антигена

Общее руководство

Тестирование антигена обычно используется для диагностики других респираторных патогенов, включая вирус гриппа и респираторный синцитиальный вирус (RSV). Диагностика in vitro. Испытания на хантигена - это иммуноанализа, которые обнаруживают наличие специфических вирусных антигенов, которые указывают на текущую вирусную инфекцию. Тесты антигена в настоящее время разрешаются выполнять на носоглоточные, носовые мазки или образцы слюны, помещенные непосредственно в буферы экстракции анализа или реагенты. В настоящее время уполномоченные тесты антигена включают в себя, лабораторные, лабораторные и самозвучные. Некоторые тесты имеют возрастные ограничения. ; Тесты антигена обеспечивают быстрые результаты (в течение приблизительно 15-30 минут), и большинство из них доступны в точке медицинской помощи. Обнаружение SARS-COV-2-хантигена, как правило, менее чувствительна, чем обратная транскрипционная цепная реакция в реальном времени (ОТ-ПЦР ) и другие тесты на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), которые обнаруживают и амплифицируют присутствие вирусной нуклеиновой кислоты. Однако, NAAT может оставаться положительным в течение нескольких месяцев после первоначальной инфекции и обнаруживать уровни вирусной нуклеиновой кислоты, даже когда вирус не может быть культивируется,, предполагая, что наличие вирусной нуклеиновой кислоты не всегда указывает на инфекционность.

Тестирование антигена и NAAT (если указано) необходимо правильно интерпретировать для точного клинического лечения пациентов с подозреваемым COVID-19 и для идентификации инфицированных людей при использовании для скрининга.Клиническая эффективность диагностических тестов в значительной степени зависит от окружающей среды, в которой они используются. Тестирование на хантиген и NAAT работают лучше Обнаружение инфекции, с особым вниманием к контексту.

Данные о производительности теста антигена могут помочь использовать эти тесты в качестве скрининговых тестов в бессимптомных популяциях для обнаружения инфекции SARS-COV-2.Тесты антигена использовались для проведения скрининговых тестов COVID-19 в условиях общин, таких как дома престарелых, общежития, приюты для бездомных и коррекционные учреждения. Испытания на экране быстро идентифицировали пациентов с COVID-19, информируя профилактику инфекции и контрольные меры для предотвращения передачи. Такие случаи, предоставление немедленных результатов с помощью тестирования антигена является ценным, если быстрое время выполнения теста имеет решающее значение.

Поставщики здравоохранения и практикующие врачи общественного здравоохранения должны знать о характеристиках результатов теста для интерпретации результатов, определения потенциальных ложноотрицательных или ложноположительных результатов тестов, а также прямого дополнительного подтверждающего тестирования и управления субъектами. Лаборатории и профессионалы тестирования, проводящие тестирование на антиген тесты.Это руководство дополняет и согласуется с обзором тестирования SARS-COV-2 в CDC, а также руководства по уходу за уходом и быстрого тестирования SARS-COV-2. Промежуточное руководство по тестированию SARS-COV-2 в исправительных учреждениях и задержании, а также тестирование в приютах для бездомных и лагеря Временное руководство по тестированию SARS-COV-2, а также руководство по профилактике COVID-19 для школ K-12.

Нормативные требования для использования антигенов SARS-COV-2

Регулирование FDA диагностических устройств in vitro и политики испытаний в 2019 году (пересмотрено) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ("COVID-19 Testing Policy ") и шаблоны EUA, упомянутые в этой политике.COVID-19 Тесты и системы тестирования для диагностического или скринингового тестирования, включая системы для тестирования на антиген, должны были получить EUA от FDA или быть предоставленными в соответствии с политикой FDA в политике тестирования COVID-19. Для использования с помощью FDA включено в список диагностики EUA FDA in vitro. Предполагаемое использование каждого теста, указанное в инструкциях по букве использования и выпуска, определяет предполагаемую популяцию теста, приемлемые типы выборки и как будут использоваться результаты АнкетЛаборатории и специалисты по тестированию, использующие анализы антигена для проведения диагностических или скрининговых тестов для SARS-COV-2, также должны соблюдать поправки к клиническому лаборатории. Получить сертификацию и соответствовать всем требованиям для выполнения теста.