Время публикации: 2022-01-28 Происхождение: Работает
Это рождество немного рано для европейских производителей IVD. В то время Европейский союз решил продлить переход
Регулирование IVD в Европе
За последние 5 лет нормативная неопределенность всегда была статус-кво европейских производителей IVD. Решение Великобритании \"Brexit \" после референдума в июне 2016 года было катализатором. Поскольку большая часть индустрии IVD сосредоточена в Великобритании, не только производителям, но и предназначена для сертификационных органов, известных как уведомленные органы, а также многочисленные эксперты регулирования. Великобритания также считается пляжей для американских и азиатских компаний, желающих ввести на рынок ЕС. Многие компании создали офисы в Великобритании, чтобы нести ответственность за продажи и тестирование во всем ЕС.
Тем не менее, все это изменилось, когда Британия покинула Европейский Союз 1 февраля 2020 года. Для обеих сторон уход Великобритании из Европейского Союза поднимает вопросы о том, как эти два региона будут контролировать IVD из Соединенного Королевства и ИВД, изготовленных в Европейском союзе. Будет ли Соединенное Королевство и Европейский Союз охватывают некоторое соглашение о взаимном признании, и как будет руководить Великобританией IVDS внутри страны после того, как он перестал быть членом Европейского союза?
Обнаружение всеобъемлющего IVD в октябре 2017 года в октябре 2017 года в октябре 2017 года усугубила эти неопределенности, которые пообещали изменить путь, как входит в рынок IVD. Согласно Директиве диагностического устройства in vitro (IVDD), обнародованные в 1998 году, большинство IVDS получили отметку CE-IVD EVD через процесс самосекретификации, и IVDR переоборудовал политику ЕС для стандартизации Соединенных Штатов, Японии и других Более высокие требования наблюдения Системные силы производители для представления их квалификационных анализов.Главное, IVDR по-прежнему будет реализован с 26 мая 2022 года и будет рентриармопроводно применен, что означает, что все тесты на рынке ЕС, даже те IVDDS, которые удерживают отметку CE-IVD, необходимы, оценка осуществляется обозначенным Прис. Когда IVDR был обнародован в 2017 году, все тысячи испытаний в Европе должны оцениваться в мае 2022 мая (до пятилетнего периода перехода). Тем не менее, множество факторов препятствуют этому, наиболее важному из которых является отсутствие назначенных национальных учреждений для рассмотрения регулирующих дел и отсутствие опыта. Поскольку Европа никогда не имела такую нормативную основу, в сочетании с соответствующей нехваткой сотрудников нормативно-правовой соблюдения, НПС приходится тренировать новых сотрудников, чтобы справиться с реализацией IVDR.
По состоянию на 2021 год Европейский союз был назначен только 6 НБС для оценки новых приложений, что означает, что эти 6 организаций теперь несут ответственность за оценку всех IVDS в Европе. Это привело к длительному списку ожидания для обзора, а в мае 2022 года большинство испытаний на рынке могут потерять нормативное соответствие.
С точки зрения производителей и лабораторий, которые проводят свои собственные тесты (называемые \"внутренними устройствами \" в IVDR), существует также неопределенность в отношении того, как будет применяться это регулирование. Некоторые правила IVDR трудно встречаться в лаборатории. Например, IVDR требует, чтобы лаборатории использовали знак CE-IVD для проверки определенных признаков или предоставлять объяснения для использования своих собственных самостоятельных испытаний. Однако из-за отсутствия назначенных НБС нельзя для лабораторий соблюдать правовые положения, потому что не ясно, и когда будут оценены новые тесты. Если набор не соответствует требованиям, как они могут использовать коммерческие наборы вместо их собственных испытаний (внутренние устройства).
Некоторые отделы в отрасли выпустили оповещения, чтобы отложить дату заявки в мае 2022 года на протяжении многих лет.
Например, в июле 2018 года Medtech Europe, Ассоциация торгового ассоциации медицинской технологии Брюссельской медицинской технологии, подняла опасения в документе позиционирования и рекомендовала, чтобы регуляторы расширяли время переходного времени для IVDR, или, по крайней мере, продлить время для устаревшего тестирования. В мае этого года Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций, Европейского союза больных раком, а также британская биотехнология в неработающей компании выпустило совместное заявление, призвающую к однолетнему мораторию и последующую поэтапную реализацию IVDR, выражая аналогичные проблемы и Предупреждение о возможных влияниях на европейскую систему здравоохранения приводит к негативному эффекту.
Оставьте свой адрес электронной почты, мы отправим профессиональный персонал услуг для создания связи с вами.
В течение определенного периода мы строго соблюдаем условия службы скрытности для обеспечения вашей информационной безопасности.