SARS-COV-2 Тест антигена

Общее руководство

Тестирование антигена обычно используется для диагностики других респираторных патогенов, включая вирус гриппа и респираторный синцитиальный вирус (RSV). Диагностика in vitro. Испытания на хантигена являются иммуноанализами, которые обнаруживают наличие специфических вирусных антигенов, которые указывают на текущую вирусную инфекцию. Тесты антигена в настоящее время уполномочены выполнять на носоглоточные, носовые мазки или образцы слюны, помещенные непосредственно в буферы экстракции анализа или реагенты. В настоящее время уполномоченные тесты антигена включают в себя, лабораторные, лабораторные и самооценки. Некоторые тесты имеют возрастные ограничения. ; Тесты антигена обеспечивают быстрые результаты (в течение приблизительно 15-30 минут), и большинство из них доступны в точке медицинской помощи. Обнаружение SARS-COV-2-антигена, как правило, менее чувствительна, чем обратная транскрипционная полимеразная цепная реакция в реальном времени (ОТ-ПЦР и другие тесты на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), которые обнаруживают и амплифицируют присутствие вирусной нуклеиновой кислоты. Однако NAAT может оставаться положительным в течение нескольких месяцев после первоначальной инфекции и обнаруживать уровни вирусной нуклеиновой кислоты, даже когда вирус не может быть культивируется,, не может быть культивируется, не может быть культивируется вирус. предполагая, что наличие вирусной нуклеиновой кислоты не всегда указывает на инфекционность.

Тестирование антигена и NAAT (если указано) необходимо правильно интерпретировать для точного клинического лечения пациентов с подозреваемым COVID-19 и для идентификации инфицированных людей при использовании для скрининга.Клиническая эффективность диагностических тестов в основном зависит от окружающей среды, в которой они используются. Тестирование на хантиген и NAAT работают лучше Обнаружение инфекции, с особым вниманием к контексту.

Данные о производительности теста антигена могут помочь использовать эти тесты в качестве скрининговых тестов в бессимптомных популяциях для обнаружения инфекции SARS-COV-2.Тесты антигена были использованы для проведения скрининговых тестов Covid-19 в условиях общин, таких как дома престарелых, общежития, приюты для бездомных и коррекционные учреждения. Испытания в экранных тестах быстро идентифицировали пациентов с COVID-19, информируя профилактику инфекции и контрольные меры для предотвращения передачи. Такие случаи, предоставление немедленных результатов с помощью тестирования антигена является ценным, если быстрое время выполнения теста имеет решающее значение.

Поставщики здравоохранения и практикующие врачи общественного здравоохранения должны знать о характеристиках результатов теста для интерпретации результатов, определения потенциальных ложноотрицательных или ложноположительных результатов теста, а также прямого дополнительного подтверждающего тестирования и управления субъектами. Лаборатории и специалисты по тестированию, выполняющие тестирование на антиген тесты.Это руководство дополняет и согласуется с обзором тестирования SARS-COV-2 в CDC, а также руководства по уходу за уходом и быстрым тестированием SARS-COV-2. Временное руководство по тестированию SARS-COV-2 в исправительных учреждениях и содержании под стражей, а также тестирование в приютах для бездомных и лагеря Промежуточное руководство по тестированию SARS-COV-2, а также профилактику COVID-19 для школ K-12.

Нормативные требования для использования тестов антигена SARS-COV-2

Регулирование FDA диагностических устройств in vitro и политики испытаний в 2019 году (пересмотрено) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ( »политики тестирования Covid-19 ») и шаблоны EUA, на которые ссылаются в этой политике.COVID-19 Тесты и системы тестирования для диагностического или скринингового тестирования, включая системы тестирования на антиген, должны были получить EUA от FDA или быть предоставленными в соответствии с политикой FDA в политике тестирования COVID-19. Для использования с помощью FDA включено в список диагностики EUA FDA in vitro. Предполагаемое использование каждого теста, приведенное в инструкциях по букве использования и выпуска, определяет предполагаемую популяцию теста, приемлемые типы выборки и как будут использоваться результаты ПолемЛаборатории и специалисты по тестированию, использующие анализы антигена для проведения диагностических или скрининговых тестов для SARS-COV-2, также должны соблюдать поправки к клиническому лаборатории. Получить сертификацию и соответствовать всем требованиям для выполнения теста.