Biocredit быстрый тест: глубокий исследование и анализ возможностей IVD-трека при нормализации эпидемии и обнаружения нуклеиновых кислот

Biocredit Rapid Test: Глубокий разведка и анализ возможностей IVD-трека при нормализации эпидемии и обнаружения нуклеиновых кислот

Внезапная глобальная эпидемия принесла продукты IVD в тысячи домохозяйств и ускорила изменение отрасли IVD. В 2022 году новая эпидемия Короны все еще мутирует и разрушает мир, и индустрия IVD неоднократно выдвигалась на ветер.

В связи с тем, что в отрасли IVD в Китае наблюдается сильная гарантия поставки и чрезвычайно высокий уровень исследований и разработок, диагностические технологии внутренних предприятий постепенно были признаны рынком. С улучшением, некоторые подразделенные треки, особенно полевое поле «Застрявшая шея \», будут продолжать выгоду и ожидают, что он будет вводить качественный скачок.

Обзор рынка

Благодаря постоянному прогрессу технологий IVD, такой как инновации методов лечения и обнаружение инновационных маркеров, а также спрос на ускоренное старение и ранний скрининг, глобальная индустрия IVD постоянно развивалась. Размер рынка вырос с приблизительно 56,68 млрд. Долл. США в 2015 году до приблизительно 68,81 млрд. Долл. США в 2019 году, причем совокупный годовой темп роста составляет приблизительно 5% в течение периода.

Новая эпидемия Короны в 2020 году еще больше приведет к вылету индустрии IVD. По оценкам, глобальный размер рынка IVD будет превышать 130,29 млрд. Долл. США в 2030 году, а годовой темпы роста состава с 2019 по 2030 год, как ожидается, составит около 6%.

Согласно данным опроса, региональное развитие мирового рынка IVD не сбалансировано. Согласно размеру рынка в 2019 году, развитые страны, такие как Европа, Америка, Япония и Южная Корея, составляли более 60%, а в Китае приходилось около 17,6%. Из -за относительно зрелых и полных систем медицинского обслуживания в развитых странах общие темпы роста замедлились, в то время как развивающиеся рынки, представленные Китаем, обладают огромным потенциалом. Среди них масштаб рынка IVD в Китае увеличился с 42,75 млрд юаней в 2015 году до 80,57 млрд юаней в 2019 году. В течение периода совокупный годовой темп роста достиг 17,2%.

По оценкам, к 2030 году масштаб рынка IVD в Китае достигнет 288,15 млрд юаней, что составляет 33% от размера мирового рынка, что делает его крупнейшим потребителем продуктов IVD.

Сегменты рынка

IVD можно разделить на биохимический диагноз (ClinicalChem), иммуноанализ (иммуноанализ), молекулярную диагностику (MDX),Элементная диагностика, микробная диагностика, диагностика мочи и т. Д. В соответствии с различными показателями обнаружения, образцами и принципами. Среди них первые три категории - медицинское лечение в моей стране. Основные методы учреждений IVD также являются подразделениями, на которых сосредоточена эта статья.

В настоящее время полимеразная цепная реакция (ПЦР), технология генных чипов (GeneChip), технология секвенирования генов в области молекулярной диагностики и хемилюминесцентная иммунотехнология в области иммунодиагностики являются основными технологиями на растущей стадии IVD.

Биохимический диагноз становится зрелым, а уровень локализации реагентов превышает 70%. Биохимические анализаторы имеют высокие технические требования, в то время как диагностические реагенты имеют относительно низкие технические требования, поэтому большинство биохимических предприятий в моей стране сосредоточены в области реагентов. В настоящее время основные домашние производители биохимических диагностических продуктов (включая инструменты и реагенты), такие как Jiuqiang, Meikang, Mike и другие компании постепенно освоили основную технологию и в основном завершили сцену от чистого импорта до независимых исследований и разработок, а также диагностики Реагенты в основном завершили замену импорта, внутренняя доля достигла 70%, но в высококлассных инструментах все еще преобладают иностранный капитал, а внутренние инструменты и оборудование все еще в основном низкие, а внутренняя доля составляет менее 10%. Анкет При разработке иммунных технологий доля биохимической диагностики рынка постепенно снижалась, но из -за естественных преимуществ времени и затрат при обнаружении конкретных элементов биохимический диагноз не будет полностью заменен. В будущем закрытые системы станут основным направлением развития биохимических инструментов.

Доля иммунодиагностики рынка возросла, и хемилюминесценция стала горячей точкой на рынке. Иммунодиагностика является одной из самых быстрорастущих областей в последние годы. В настоящее время иммунодиагностика составляет около 35% рынка IVD, и ожидается, что годовой темп роста превысит 15%. Хемилюминесценция постепенно заменяла ELISA как одну из основных технологий на рынке из -за ее преимуществ высокой чувствительности и сильной специфичности. В настоящее время хемилюминесценция составляет около 80% рынка иммунодиагностики. Технология хемилюминесценции магнитных частиц может достичь более достаточного покрытия антигенов или антител для повышения чувствительности обнаружения, а при действии внешнего магнитного поля она может полностью автоматически очистить несвязанные вещества, чтобы значительно повысить эффективность обнаружения. Он принадлежит международной передовой иммунной системе. Диагностическая технология стала ключевым направлением исследований и разработки производителей домашних химилюминесцентов.

Молекулярный диагноз находится в зачаточном состоянии, и эпидемия повысила развитие отрасли. Молекулярная диагностика широко используется при пренатальном скрининге, инфекционных заболеваниях, опухолях и других областях. Самое известное секвенирование генов на этой стадии относится к категории молекулярной диагностики, а также известна как одна из 12 разрушительных технологий, которые определят будущую экономику. В 2020 году технология ПЦР сыграла центральную роль в обнаружении нуклеиновых кислот нового коронавируса. Однако из-за высокой стоимости и технических барьеров исследований и разработки молекулярных диагностических инструментов и реагентов, высококачественные продукты, такие как чипы генов и секвенирование генов второго поколения, все еще монополизируются иностранным капиталом.

Судя по количеству регистраций продукта, биохимический диагноз по -прежнему остается на рынке. С быстрой развитием иммунодиагностики в последние годы кумулятивное количество регистраций продукта собирается превзойти биохимическую диагностику. Согласно неполной статистике, к концу 2021 года было зарегистрировано 39 007 внутренних IVD -категории II и III. Среди них было 2656 инструментов IVD и 36 351 реагентов IVD. С точки зрения подразделений биохимический диагноз по -прежнему остается в поле с наибольшим количеством зарегистрированных продуктов, а область иммунодиагностики занимает второе место.

Импорт основных компонентов и сырья сильно зависит. С 2017 по 2021 год импортная стоимость продуктов IVD в моей стране огромна, а годовая стоимость импорта за последние два года составляет более 100 миллиардов юаней. Среди них импортируемые продукты-это в основном антигены, антитела, коэнзименты, ферментные субстраты и секвенсоры генов, а также другие высококлассные инструменты, основные компоненты и сырье для IVD. Основное сырье монополизируется импортерами, что приводит к чрезвычайно слабым положениям производителей IVD в моей стране в переговорах по ценам, и явление контроля других очень очевидно.

Тенденция развития

Насыщение на рынке хемилюминесценции еще больше возрастет. Хемилюминесценция находится в золотом периоде внутреннего развития, а его доля на рынке иммунодиагностики увеличилась до более чем 80%. Учитывая, что хемилюминесценция составляет более 90% иммунодиагностики в развитых странах, таких как Европа и Соединенные Штаты, общее количество внутреннего иммунодиагностика и доля хемилюминесценции в будущем увеличатся. Анкет

POCT (обнаружение с точки зрения времени) ускоряет реализацию полей приложения и сценариев. В настоящее время POCT все еще находится на ранней стадии развития, общий размер рынка невелик, а уровень проникновения в терминале низкий, поэтому существует также огромный потенциальный рынок. POCT широко используется в медицинских учреждениях и домах пациентов из -за его преимуществ короткого времени обнаружения, простых операций, своевременных и точных результатов. В то же время, технические методы POCT также постепенно обновляются, а количественные, небольшие и удобные тенденции развития, и они широко используются в клинической практике.

Секвенирование генов станет новым повелителем раннего скрининга заболевания + точной медицины. В области молекулярной диагностики технология секвенирования секвенирования первого поколения (такая как количественная ПЦР-флуоресценция) имеет небольшую пропускную способность и долгое время. Технология секвенирования второго поколения, также известная как технология высокопроизводительной секвенирования NGS, решает проблему пропускной способности, но также имеет высокие затраты, трудоемкие и другие проблемы. Технология секвенирования третьего поколения была частично коммерциализирована, но она еще не достигла масштаба NGS. По сравнению с технологией секвенирования второго поколения клинические применения технологии секвенирования третьего поколения включают в себя: прямое секвенирование отдельных молекул без амплификации ПЦР; Простая подготовка выборки и дальнейшее снижение затрат на секвенирование; Прямое считывание последовательностей РНК и включение таких преимуществ, как модификация ДНК, включая метилирование, более подходят для ограниченных, персонализированных и целевых применений. Ожидается, что последовательность гена станет одним из самых быстро растущих подсекторов в области молекулярной диагностики в будущем.

Инструменты высококлассных масс-спектрометрии открывают новый голубой океан для IVD. Из-за основных патентов, производственных процессов и расходов на НИОКР текущая скорость локализации высококлассных инструментов масс-спектрометрии составляет менее 2%. В качестве высококачественного количественного анализа обнаружения, масс-спектрометрия имеет преимущества скорости, точности, высокой чувствительности и высокой пропускной способности по сравнению с другими методами обнаружения. Он имеет широкий спектр приложений в таких областях, как модификация. В настоящее время клиническое обнаружение масс -спектрометрии в Китае в основном используется в областях генетического скрининга новорожденных, обнаружения витамина D, микробной диагностики и тестирования на лекарства, которые, как ожидается, открывают новый голубой океан.

Кроме того, различные новые технологии IVD, такие как микрофлюидные чипы, высокопроизводительная технология, секвенирование одноклеточных, циркулирующие опухолевые клетки CTC, технология наномедицина, технология DDPCR, технология иммунной массивы с одним молекулярным массивом (SIMOA) и CTDNA. Каждый технологический метод имеет свои характеристики, а сценарии и поля применения все еще развиваются.