Эффективность анализов антигена SARS-COV-2

Для поставщиков медицинских услуг и профессионалов тестирования важно понять характеристики производительности Тест антигена Используется, включая чувствительность, специфичность и положительную и отрицательную прогнозирующую ценность, а также следовать инструкциям производителя для использования, которые суммируют характеристики производительности."Золотой стандарт " клинического диагностического тестирования для SARS-COV-2 остается лабораторным (умеренная и высокая сложность) NAAT. Таким образом, поставщики могут использовать лабораторный NAAT для подтверждения результатов теста антигена, особенно если если Результаты теста антигена несовместимы с клинической ситуацией. Клиническая эффективность тестов NAAT и антигена может отличаться от клинической полезности при рассмотрении таких вопросов, как доступность тестов, качество сбора образцов и отгрузку и время переворота для результатов. Направления для использования. Некоторые NAAT в точках обслуживания могут быть недоступны для подтверждающего тестирования. Канаты, которые дают предполагаемые результаты, не подходят для подтверждающего тестирования.Уровни антигена в образцах, собранных до начала симптомов или более позднего времени в ходе инфекции, могут быть ниже предела обнаружения теста, что приведет к ложном отрицательным результатам теста антигена, в то время как более чувствительные тесты, такие как большинство NAAT, могут вернуть положительный результат Исследование показывает, что тестирование.Специфичность теста антигена сопоставима с спецификой NAAT, что означает, что ложные положительные результаты теста менее вероятно, если тест антигена используется в соответствии с инструкциями производителя. Несмотря на высокую специфичность тестирования антигена, ложноположительные результаты все еще могут все еще могут происходит, особенно при использовании в условиях, где вероятность или распространенность инфекции перед тестированием является низкой ситуацией, которая применяется ко всем диагностическим тестам in vitro. В целом, для всех диагностических тестов, тем ниже распространенность сообщества, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем выше, тем больше Доля ложноположительных результатов теста.

Положительные и отрицательные прогнозирующие значения всех диагностических тестов in vitro (например, тесты и антигена) варьируются в зависимости от вероятности предварительного тестирования. Предварительная вероятность учитывает распространенность целевой инфекции в тестируемой популяции, а также в клиническом фоне Протестированное лицо. Проверка предварительного тестирования обычно считается высокой, если распространенность инфекции в сообществе высока, протестированный человек является симптоматическим, а вероятность альтернативного диагноза низкая. Если уровень инфекции сообщества низкий, а протестированное лицо бессимптомно и не имел тесного контакта с человеком с Covid-19, вероятность предварительного тестирования обычно считается низкой. Государственные департаменты здравоохранения регулярно выделяют данные COVID-19 о показателях их сообщества. Для получения дополнительной информации о взаимосвязи между вероятностью предварительного тестирования и вероятностью положительной и отрицательной прогностической ценности см. Результаты интерпретации диагностики CDC.

Обработка тестов антигена SARS-COV-2

Условия авторизации в антигенном EUA указывают, что сертифицированные CLIA лаборатории и сайты тестирования должны следовать инструкциям производителя для использования, обычно встречающиеся во вставке пакета, при выполнении результатов теста и чтения. И как прочитать каждый тест, также можно найти в EUA FDA in vitro. Все тестирование на SARS-COV-2, включая тестирование антигена, зависит от целостности образца, которая влияет на процедуры сбора и обработки образцов.Следует следовать процедурам обеспечения качества, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение и неточные результаты испытаний для получения дополнительной информации о правильной обработке образцов и обработке для тестирования COVID-19, включая тестирование в точках ухода, см. Лабораторное руководство по биобезопасности для обработки образцов и обработки, связанных с Covid-19 (Covid-19).

Интерпретация результатов теста антигена SARS-COV-2

Интерпретация результатов теста антигена SARS-COV-2 зависит в первую очередь от клинического и эпидемиологического фона тестируемого человека (например, симптомы, тесный контакт с другими пациентами с цикла-19, окружающая среда, в которой они живут, вероятность инфекции) Альтернатива Диагноз или распространенность заболевания в их географическом месте). Для получения дополнительной информации о рекомендациях по тестированию. Оценивая результаты тестов антигена SARS-COV-2, характеристик производительности (например, чувствительность, специфичность) и инструкции по использованию FDA-авторизованных тестов, и распространенность инфекции SARS-COV-2 в сообществе (в сообществе относительно числа случаев населения).Оценка результатов теста антигена должна также учитывать, является ли человек симптоматическим, и если да, то, сколько времени длится симптомы. тесты.Чувствительность в настоящее время FDA-контролируемых тестов антигена варьируется, поэтому отрицательные результаты диагностических испытаний должны быть обработаны в каждом конкретном случае. В большинстве случаев инструкции производителя по использованию теста антигена указывают на то, что результаты отрицательных испытаний следует учитывать "Предполагаемое, " означает, что это предварительные результаты. См. FDA's in vitro Diagnostics EUA.Может быть целесообразно использовать лабораторный NAAT для подтверждения результатов испытаний антигена. Для подтверждения тестирования CDC рекомендует использовать лабораторный NAAT, который был оценен для аналитической чувствительности по сравнению с контрольной панелью FDA, которые дают предполагаемые результаты. Подходит для подтверждающего тестирования.

CDC разработал алгоритм общинного тестирования для людей, которые не живут в общинных условиях. Основная цель теста-уменьшить распространение SARS-COV-2 в сообществе, где есть опасения по поводу введения и широко распространенного распространения, быстро Выявление и изоляция зараженных людей.Дополнительные руководства были разработаны для тех, кто живет в условиях общинного. Исправленные и содержание под стражей, бездомные и другие групповые приюты, а также жилищные условия в высшем образовании.