Образцы слюны: Классификация IVD Условия и правила

Правило 1.

Устройства, используемые для следующих целей, классифицируются как категория D: обнаружение наличия крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов или любых их производных или выявления инфекционных агентов, чтобы оценить, подходят ли они для переливания крови и трансплантация органов или введение клеток. Обнаружение, есть ли или выявляют инфекционные агенты, которые могут вызвать опасные для жизни заболевания и имеют высокий или подозрительный риск передачи. Определите патогенную нагрузку угрожающих жизни заболеваний, и его мониторинг имеет решающее значение для процесса управления пациентом.

Правило 2.

Ожидается, что устройства будут использованы для печати крови или ткани, набрав, чтобы обеспечить, чтобы кровь, компоненты крови, клетки, ткани или органы, используемые для переливания крови или трансплантации или введения клеток, иммунологически совместимы. Такие устройства классифицируются как категория C, за исключением устройств, используемых для определения любого из следующих маркеров: -Або Система [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - система RHESUS [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; - система Kell [Kel1 (K)]; - система KIDD [JK1 (JKA), JK2 (JKB)]; - Даффи Система [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], в этом случае они классифицируются как D категории.

Правило 3.

Устройство классифицируется как категория C, если его цель: (а) для обнаружения наличия или воздействия патогенов, передаваемых половым путем; (b) обнаруживать, существует ли определенная высокая или подозрительная высокая в мошенкоспинальной жидкости или кровных патогенах при риске передачи; (c) Используется для обнаружения наличия патогенов, и если сообщенные результаты неверны, они могут привести к серьезным рискам смерти или серьезной инвалидности отдельных лиц, плодах, эмбрионов или их потомства; (d) пренатальное использование для женщин-скрининга для определения его иммунного статуса к инфекционному агенту; (e) Определить статус инфекционных заболеваний или иммунного статуса, если результат доклада приведет к тому, что решение лечения пациента поставить под угрозу жизнь пациента или потомства пациента; (f) используется для диагностики компаньона; (g) Используется для постановки заболеваний, если сообщаемый результат неверный, это приведет к тому, что решение лечения пациента поставило поставить бы срок службы пациента или потомства пациента; (h) используется для скрининга, диагностики или постановки рака; (i)) генетическое тестирование человека; (j) используется для обнаружения уровня лекарственных средств, веществ или биологических компонентов. Если сообщили, что результаты неверны, это приведет к тому, что решение лечения пациента понадобится поставить под угрозу жизнь потомства пациента; k) для опасных в наличии заболеваний пациентов с заболеваниями или заболеваниями для управления пациентом; l) для скрининга врожденных заболеваний эмбрионов или плодах; (m) Для скрининга новорожденных для врожденных заболеваний неспособность обнаружить и лечение этих заболеваний может привести к опасным к жизни условия или серьезно отключенным.

Правило 4.

(a) Самостоятельные устройства классифицируются как категория C, за исключением устройств, используемых для тестирования на беременность, тестирование фертильности, определения концентрации холестерина и обнаружения бактерий в глюкозе, эритроцитах, лейковых клетках и образцах мочи. Эти устройства классифицируются как категория B.

(б) Оборудование для тестирования прикровата классифицируется по собственным характеристикам.

Правило 5.

Следующие устройства классифицируются как продукты A: (A), используемые в общей лаборатории, аксессуары без опасных характеристик, буферы, стиральные жидкости, генеральные культурные средства массовой информации и гистологические пятна, и производитель делает их подходящими для конкретного конкретного диагностики in vitro процесс проверки; b) оборудование, которое производитель использует исключительно для диагностического процесса in vitro; (c) Образец контейнера.

Правило 6.

Устройства, не охватываемые вышеупомянутыми правилами классификации, классифицируются как класс B.

Правило 7.

Устройства, у которых нет продуктов контроля качества с количественными или качественными заданиями, классифицируются как класс B.

Согласно Правилам IVDR (ЕС) 2017/746 Правила классификации VIII Приложения VIII, он разделен на четыре уровня: Classa, Class B, Class C и Class D.